ELISA試劑盒報(bào)道：ELISA實(shí)驗(yàn)質(zhì)量控制問題

 從1949年美國(guó)College of American Pathologists（簡(jiǎn)稱CAP）首先開始研究臨床實(shí)驗(yàn)

室室內(nèi)質(zhì)量控制（簡(jiǎn)稱質(zhì)控）問題，美國(guó)學(xué)者Levery和Jenning于1950年發(fā)表*篇關(guān)于
使用質(zhì)控圖的實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控，臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)質(zhì)控工作正式拉序幕。
到70年代，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制進(jìn)入一個(gè)新的階段--全面質(zhì)量管理，推行Good
Laboratory Parctice（簡(jiǎn)稱GLP）。進(jìn)入80年代末期，GLP的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生了，發(fā)展
到"認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室"管理階段。
全面質(zhì)量管理的宗旨在于預(yù)防差錯(cuò)的產(chǎn)生。質(zhì)控圖的統(tǒng)計(jì)學(xué)質(zhì)控的目的是檢出差錯(cuò)。
統(tǒng)計(jì)學(xué)的實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控是全面質(zhì)量管理中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。
本章節(jié)主要介紹免疫學(xué)檢驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)室內(nèi)質(zhì)控方法。因?yàn)镋LISA是目前臨床上zui常用
的一種免疫學(xué)檢驗(yàn)方法，就以ELISA檢驗(yàn)為例，介紹一下有關(guān)問題。
衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心免疫質(zhì)控室從1988年開始在全國(guó)范圍內(nèi)開展乙肝標(biāo)志物檢驗(yàn)的質(zhì)
量評(píng)價(jià)活動(dòng)，一直采用這一套質(zhì)量評(píng)價(jià)方法，并在實(shí)踐中不斷實(shí)踐、提高和完善，希望能
找出一條適合中國(guó)國(guó)情的，行之有效的質(zhì)量管理的道路。

5.1 基本概念

5.1.1 質(zhì)量控制（Quaility Control,Q.C）
質(zhì)量控制是監(jiān)視全過程，排除誤差，防止變化，維持標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀的一個(gè)管理過程。這
一過程是通過一個(gè)反饋環(huán)路進(jìn)行的。
1）確定控制的對(duì)象；
2）規(guī)定控制對(duì)象的標(biāo)準(zhǔn)（預(yù)期值）；
3）制定或選擇控制方法和手段；
3）測(cè)量實(shí)際數(shù)據(jù)；
4）比較或較對(duì)實(shí)際數(shù)據(jù)與預(yù)期值之間的差異，并說明產(chǎn)生這一差異的原因。超出預(yù)
定誤差范圍，報(bào)警系發(fā)出信號(hào)，反饋通道中斷。
5）采取行動(dòng)，解決差異。恢復(fù)原狀（原標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)）的手段發(fā)揮作用。
質(zhì)量控制主要采用質(zhì)控圖進(jìn)行。質(zhì)控圖是把某一檢驗(yàn)的性能數(shù)據(jù)與所計(jì)算出來的預(yù)期
的"控制限"進(jìn)行比較的圖。這種性能數(shù)據(jù)是在按規(guī)程正常進(jìn)行時(shí)，按時(shí)間順序而抽選出來
的，其目的是檢測(cè)檢驗(yàn)過程中變異的"可追查"性原因。"可追逆"性的誤差原因，是指除去
隨機(jī)誤差以外的其他原因。"控制限"是通過統(tǒng)計(jì)計(jì)算出來的，在后我們將詳細(xì)介紹（見
5.3.室內(nèi)質(zhì)控程序）。

5.1.2 誤差
實(shí)驗(yàn)誤差分為三種：系統(tǒng)誤差、隨機(jī)誤差和過失誤差。
系統(tǒng)誤差是指一系列測(cè)定結(jié)果與真值或靶值存在有同一傾向的誤差，有明顯的規(guī)律
性，可在一定條件下重復(fù)出現(xiàn)，是可以通過質(zhì)控預(yù)防和校正的。
隨機(jī)誤差又稱偶然誤差，是一種偶然的、未能預(yù)料到的誤差，是難以避免和校正的誤
差。檢驗(yàn)工作中隨機(jī)誤差的分布符合正態(tài)分布規(guī)律。
過失誤差是人為的責(zé)任誤差。通過加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室管理和開展質(zhì)量控制工作是可以避免
的。

5.1.3 正態(tài)分布及標(biāo)準(zhǔn)差
ELISA試驗(yàn)中，檢驗(yàn)同一樣本達(dá)20次以上時(shí)，就會(huì)發(fā)現(xiàn)這組數(shù)據(jù)（指測(cè)定結(jié)果的吸光
值）分布在均值兩側(cè)，大部分集中在均值附近。如果以測(cè)定值為橫坐標(biāo)，以出現(xiàn)的頻率為
縱坐標(biāo)作圖，就可繪出一個(gè)呈鐘形的曲線圖。如圖5-1，鐘頂處為均值，其他值以均值為
中心對(duì)稱分布，這就是正態(tài)分布。

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